▶国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监局”）近日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，被称为“史上最严的数据核查要求”。一经发布，医药圈简直爆了。排队等待审批感叹“遥遥无期”的药企拍手称快，但也有药企担忧自查时间过短，打击面过大会“伤及无辜”。□东方今报记者米方杰董彩红/文邱琦/图

为何被称为“史上最严”？

范围最广，惩罚最严

这则引起沸腾的《公告》被关注，无外乎以下几点。首先自查时间紧张，只有短短30多天。

《公告》要求，申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在8月25日前向国家食药监局提出撤回注册申请。“30多天时间的自查对任何一家药企来说都很紧张。不过从另一角度，也避免了弄虚作假来伪造数据。”河南省某知名药企市场部负责人透露。

其次自查涉及范围之广，惩罚力度之严也是史上首次。

据悉，《公告》中同期发布的《药物临床试验数据自查核查品种清单》一共公布了1622个受理号，其中有309个受理号分别属于国内103家上市公司。华海药业涉及9个受理号排名第一；若以药品名称数量排名，排第一的是恒瑞医药和国药一致，各14个产品需要自查。

根据《公告》，若核查中发现数据真实性存在问题，不仅审查不通过，还对相关申请人进行3年内不受理其申请的惩罚，同时对药物临床试验机构也有严苛的惩罚。涉嫌弄虚作假的药物临床试验机构，吊销其临床试验资格，并将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

药品注册申请积压

总局被国务院点名

“政府早该对药品审查提速了。”很多药企业内人士表示，我国药品审批在2006年以后从急行军陡然转入“堵车模式”。

在国家食药监局药品审评中心网站上受理品种目录达到5000多个，在审品种目录有4800多个，有的审批申请还是2008年之前的，药品注册申请积压问题相当严重。

申万宏源公布的最新行业研究资料显示，2011年到2014年，我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月升高到42个月。与美国新药的申报审评时间相比，中国药企的等待时间是前者的三倍以上。

因新药审批慢

河南药企状告总局

对于药品注册速度慢，积压严重，依生生物制药有限公司董事长张译深有感触。

张译介绍，2008年5月至8月，他们公司向国家食药监局下属的中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)送检25批共253431人份狂犬疫苗。根据《生物制品批签发管理办法》规定，检测机构应当在55日内完成批签发工作，但5年过去了，中检院还没做出任何审批结果。因为拖延太久，那批狂犬疫苗早已失效，最后只能销毁，造成损失3300万元。

无奈之下，去年张译开始实名举报国家食药监局，并将国家食药监局告上法庭，随后，北京市第一中级人民法院下达的判决书确认，国家食药监局对依生生物制药有限公司申请注册的相关药品审批远超期限，程序违法。

建议引入第三方审评机构

参与审批

张译说，目前我国存在的新药审批超时常态化，已严重制约新药创新步伐。新药审评超越法定期限现象严重，张译认为，并非人手不够、资源不足所造成，而是因为审评中心反复要求申报单位提供补充资料，反复审评。

“若想解决这个问题必须严格执行一次性补充资料的规定，应在补充资料过程中建立评审人员与申报单位技术人员沟通机制。并且，咨询及答复内容必须以书面为准，保证补充资料的准确性，以提高新药研发及评审质量。”张译同时建议将部分审评权限下放到省市级药品监督管理机构。

“建议改变现有审批模式，以购买服务的形式引入第三方审评机构参与新药评审。”张译建议，同时，建立监督机制，制约审批权力过大、过于集中，防止腐败的滋生。

可避免国产药“国外出生”

药价将更便宜

张译告诉记者，原来，因为在国内新药审批慢，他无奈之下在新加坡和美国也设立了公司。此前，在国内几年还没审批下来的药品，在新加坡等地三四个月就全部审批完成了。而这些药再回到国内销售的话就成了进口药，价格也要比在国内生产高得多。业内人士周国平说，药品审批优化后，类似在“国外出生”的情况就会良性回归，当然药价方面也会更便宜、实惠。

根据《公告》，涉嫌弄虚作假的药物临床试验机构，将被吊销临床试验资格